Ettevõttes SUNAURA Machinery on meditsiiniseadmete kliendid aastaid taotlenud üht{0}}allika tarnijat, kes suudaks tarnida mõlematmeditsiinilised{0}}silikooniklaviatuuridjameditsiinilised klõpskuplidkokku pandud ja testitud ühes kontrollitud keskkonnas. Täna on meil hea meel teatada, et vastus on käes.
Meie Qingdao tehas on kasutusele võtnud spetsiaalse klassi 100 000 (ISO 8) puhta ruumi montaažiliini, mis on otstarbeks-ehitatud meditsiiniliste sisendseadmete jaoks. Liin ühendab kuplikorkide valimise,PET-kupli lehtede massiivlamineerimine,silikoonist võtiüle-vormimise ülevaatus ja viimanemembraani lülitikokkupanek ühe HEPA{0}}filtriga katuse alla.
Miks meditsiiniline puhasruum muudab tarnepilti
Patsiendiga-vastavate seadmete - infusioonipumbad, voodimonitorid, käeshoitavad diagnostikalugejad - võivad kontaktteel olevad osakesed muutuda välja-tagastustõrkeks. Traditsiooniliselt jagasid ostjad arve kaheks: ostsid ühest stantsimismajast metallkuplid, teisest silikoonvõtmed ja panid kõik kokku oma tehases või membraanlülitite integraatoris. Iga käe-eemaldamine tõi kaasa tolmu, ESD riski ja kvaliteedidokumentatsiooni, mis tuli kooskõlastada.
Uus rida lühendab seda ahelat. Nüüd tarnime pool{1}}sisendmooduli, mis on juba testitud käivitamisjõu, kontakttakistuse ja visuaalse kontrolli - suhtes, mis on valmis teie korpusesse langema. Kombineeritud meie olemasolevagametallkupli tehniliste kirjelduste juhend, see võimaldab originaalseadmete tootjatel käsitleda sisendpinu ühe kvalifitseeritud alamkoostuna, mitte kolme eraldi komponendina.
Mida saab liin täna ehitada
- Kolmnurkne jameditsiinilised klõpskuplidroostevabast terasest SUS301, kullatud -kontaktipinnaga, tsükli eluiga on sertifitseeritud kuni 500 000 toiminguni.
- Silikoonist klahvistikudvalatud meditsiinilisest -plaatina-kõvastuvast silikoonist (Shore A 30–60), laseriga-söövitatud legendide ja valikulise EMI varjestusega.
- PET-kupli lehtede massiivideellõigatud kliendi Gerber-failide järgi, liim 0,1 mm PET-le, stants-lõigatud tolerantsiga ±0,15 mm.
- Valmis membraanlülitidFPC sabadega, LED-idega ja valikulinepaindlik trükiskeemintegratsiooni.
Dokumendid, mille te tegelikult saate
Iga partii tarnitakse koos hulga-spetsiifiliste COC-de, käivitamisjõu histogrammidega, mis on võetud igalt rullilt, ja 48-tunnise soola-pihustusaruandega kontaktplaadistuse kohta. Klientidele, kes töötavad vastavalt standardile 21 CFR Part 820 või ISO 13485, saame soovi korral pakkuda ka PPAP-tüüpi kinnitusdokumente. Meie insenerimeeskond toetab juba mitmeid Euroopa ja Põhja-Ameerika II klassi seadmeprogramme.
See ei ole turunduslugu suuremast masinast - see on vaikne töötäiendus, mis võimaldab meditsiiniostjatel koondada kaks tarnijat üheks, lühendada kvalifitseerimise aega ja saada jälgitavus, mida nad saavad tegelikult kontrollida. Kui kvalifitseerute praegu uue sisendmooduli jaoks või-resorite olemasolevat,saada meile oma joonistusja me tuleme tagasi teostatavusülevaatusega kahe tööpäeva jooksul.
SUNAURA Masinad on teinudmetallist kuplid, kupli lehtede massiivid, jameditsiinilised silikoonvõtmedQingdaost üle kümne aasta. Puhasruumi liin on sama kohustuse järgmine samm.
